技术文章
技术文章

对试剂盒的相关管理要求你了解吗?

发布时间2019-03-19        浏览次数:178

目前,对食品检测试剂盒的管理主要有农业部对兽药残留检测试剂盒实行备案管理,认监委于2011年开始的商品化食品检测试剂盒评价试点工作。

1.农业部

根据2005年农业部“《关于加强兽药残留检测试剂(盒)管理的通知》 (农办医【2005】3号)”的要求:兽药残留酶联免疫检测试剂盒需向农业部备案,获得“[××××]兽药残留备字××号”样式的备案号。

备案时需按“关于发布《兽药残留酶联免疫试剂(盒)备案审查技术资料要求》和《兽药残留酶联免疫试剂(盒)备案参考评判标准》的通知”(农医发[2005]17号文)的要求,向农业部提供备案的技术资料。该文分为两部分.前者为对试剂盒产品本身的要求,后者为方法学技术指标要求。备案时需要提供备案的技术资料具体如下:

a)产品研制概况:立项依据和外研制概况;产品研制概况(主要材料制备方法概述;检测方法的建立;样品提取方法的研究情况:与理化方法(若无,选用代表性进口试剂盒)的比较;复核试验报告(至少提供2个):

b)产品生产工艺:生产过程;工艺流程:

c)产品质量标准:质量标准(物理性状描述:灵敏度;特异性;度;适用范围;用法及结果判定;注意事项;贮藏条件和保质期:规格):质量标准起草说明。

d)产品稳定性试验。

e)使用说明书:试验原理;使用范围;交叉反应;使用单位需自备的设备及试剂;提供的材料与试剂;溶液的配制;样品的前处理方法;检测步骤;结果判定;检测方法灵敏度、准确度、度;注意事项;贮藏条件和保存期;供应商名称、地址。

f)试剂盒的技术参数:标准曲线;检测限和定量限;临界值;度和准确度;交叉反应。

农业部以公告的形式公布获得备案的兽药残留酶联免疫检测试剂盒名称、研制单位以及备案号。

2.认监委

(1)试点评价工作依据

2011年2月根据认监委“关于组织开展检验检疫行业标准中商品化检测试剂盒试点评价工作的通知”(国认科2011[11]号)文件要求,启动检验检疫行业标准中涉及食品检测商品化试剂盒的试点评价工作。评价工作的主要依据是《商品化食品检测试剂盒评价规则》和SN/T 2775—2011《商品化食品检测试剂盒评价方法》,同时参考上通用的评价方法,如ISO 16140:2003《食品与饲料微生物检测方法——替代方法验证程序》、AOAc分析方法技术参数验证的协同实验指南》等。

(2)评价工作组织机构组成

a)委员会

通过委员会工作会议机制,组织制定评价规则、评价技术要求和评价机构要求;承担评价机构技术能力的审核;研究讨论和审议试剂盒评价工作计划、评价方案、评价结果、相关文件和需要解决的技术难点等。

b)秘书处

通过秘书处工作机制,细化协调工作分工和进度,根据《评价规则》要求组织试剂盒评价申请受理、安排评价机构,试剂盒评价材料的初审等相关工作,承办主管部门和委员会交办的其他工作。

c)评价机构职责(指评价实验室)

负责按照《评价规则》要求开展试剂盒的实验室评价工作,评价数据提交秘书处汇总。

(3)评价工作流程

a)申请:由申请人向秘书处提交电子申请材料,包括:申请方信息,试剂盒生产企巫信息,试剂盒信息以及说明书、标签及用户指南,试剂盒生产者对试剂盒涉及的基体与技术指标进行的验证情况与数据资料,生产过程质量保证程序描述或获得质量体系认证认可的证书复印件等。

b)文件审核:由秘书处对申请材料进行形式审查并组织技术小组对申请资料进行的技术审评,需要申请人补充资料的,应当对申请人提供的补充材料再次进行审核.符合受理要求的,予以受理。

c)受理:确认受理后,企业向秘书处提交正式的电子及纸质申请材料。

d)评价方案制订:由秘书处组织技术小组起草评价技术方案和评价合同,提交委员会审核。

e)评价合同签订:评价技术方案、评价费用和评价时间经申请方确认后签订评价合同。

f)评价实验委托书签订:由委员会指定或推荐评价实验室,确定承担评价工作的实验室,并由秘书处与评价实验室签订委托书,明确评价任务要求。

g)评价实验:由评价实验室组织开展室内验证和协同实验,并将结果整理分析后报秘书处。

h)结果统计和分析:由秘书处组织人员对评价实验结果进行初审,提出改进意见和建议。

i)评价结果报告起草:由秘书处组织评价实验室及相关技术人员起草评价实验结果报告和评价报告。

j)评价结果审核:由秘书处组织通过函审或会审方式对评价结果、评价报告进行审核,将审核结果反馈申请方和评价实验室,进行整改补充,必要时,秘书处组织再次进行审核,做出评价结论。

k)评价结果出具:由秘书处将审核通过的评价报告等相关资料报主任委员批准后,向申请方出具评价结果报告。

1)结果报备:由秘书处定期向认监委主管部门报告试剂盒评价情况。评价工作流程图见.图2—7.