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国产对照品标定方法的选择

发布时间2021-09-08        浏览次数:20

  对照品用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。采用化学方法来测定,我们一起擦亮双眼看国产对照品标定方法的选择!

  1. 供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml);

  2. 滴定终点的判断要明确,提供滴定曲线。如选用指示剂法,应考虑其变色敏锐,并用电位法校准其终点颜色。

  3. 为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法;

  4. 要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。

  5. 质对照品,用作限度要求时,应提供其来源、结构确证的研究资料,应具备较高的国产对照品指供药品物理和化学测试及生物试验用的物质,若管理不善或超过使用期限极易导致其浓度降低